Leitung Qualitätssicherung in der Sterilherstellung (m/w/d) – SOLUTE recruiting GmbH

Jobbeschreibung

Über uns
Über unsEin führendes pharmazeutisches Unternehmen mit modernen Reinraumlaboren sucht eine Leitung für Qualitätssicherung Sterilherstellung & Sachkundige Person gem. §14 Arzneimittelgesetz mit 12 zugeordneten Mitarbeitenden in der Qualitätskontrolle und angrenzenden Bereichen. An den Standorten in Thüringen und Baden-Württemberg werden jährlich ca. 260.000 Zubereitungen, darunter Zytostatika, Ernährungslösungen und Antibiosen unter GMP-Bedingungen hergestellt. Gesucht wird ein/e approbierte/r Apotheker*in mit Erfahrung in der Sterilherstellung, fundierten GMP-Kenntnissen und Führungskompetenz. Die Stelle bietet spannende Herausforderungen in einem modernen Umfeld, ein engagiertes Team sowie attraktive Entwicklungsmöglichkeiten in einer zukunftssicheren Branche. Der Standort überzeugt durch urbane Lebensqualität und naturnahe Umgebung.AufgabenLeitung und Weiterentwicklung des 12-köpfigen Teams (QK, QP, Mikrobiologie-Labor, Prozessmanagement)Fachliche Beratung der Geschäftsleitung in allen Angelegenheiten der QualitätssicherungSicherstellung und Weiterentwicklung der GMP-Standards im Bereich der aseptischen Herstellung und Reinraumhygiene samt aller damit einhergehenden Fragestellungen rund um Qualifizierung, Validierung und Optimierung von Prozessen und technischen AnlagenErstellung, Prüfung und Freigabe von SOPs und GMP-relevanten DokumentenRisikomanagement, CAPAs, Contamination Control Strategy (CCS), Change Controls und Bewertung von MaßnahmenKoordination klinischer Studien sowie Audit- und InspektionsmanagementErgänzend als Sachkundige Person: Freigabe/Zertifizierung von Produkten gemäß den regulatorischen AnforderungenProfilAbgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (Pharmazie, Biologie, Chemie o. ä.) und Qualifikation als Sachkundige Person gem. §14 AMG mit mehrjähriger Berufs- und Führungserfahrung in einem pharmazeutischem HerstellbetriebTiefes Verständnis des regulatorischen Umfelds und Expertise im QS-Umfeld, insbesondere Hygiene, aseptische Herstellung, CAPA, Abweichungen, Change ControlAnalytische, sorgfältige, strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise mit hohem Verantwortungsbewusstsein und EntscheidungsfreudeFührungsstark, motivierend, kommunikativ und ausgeprägte TeamfähigkeitSehr gute Deutsch- und EnglischkenntnisseWir bietenAusgeprägte Expertise im rund 20-köpfigen Team von Apotheker*innen in der Herstellung und der QualitätssicherungMitarbeit in einem dynamischen, inhabergeführten pharmazeutischen Produktionsunternehmen mit GMP- und ManufakturbedingungenGestaltungs- und Entwicklungsmöglichkeiten sowie die Chance, sich aktiv in die Entwicklung des Unternehmens (Inhalt entfernt)