Regulatory Affairs Manager (m/w/d) – Midas Pharma GmbH

Jobbeschreibung

Über uns
Über unsWhere people make the differenceDer Arbeitsalltag bei Midas Pharma ist abwechslungsreich und herausfordernd. Diese Herausforderung motiviert und inspiriert uns. Das spiegelt sich auch in den Menschen, die hier arbeiten: Unsere Mitarbeitenden machen den Unterschied.Wir wissen: Im Team erreichen wir mehr. Nur so funktioniert Wissenstransfer, nur so schaffen wir die Synergien, die uns als Unternehmen so erfolgreich machen. Deshalb ist Teamwork für uns selbstverständlich. Für unsere Mitarbeitenden bedeutet das: Hier gibt es Spielräume etwas zu bewegen und Verantwortung zu übernehmen. Engagement, Fachwissen und Kreativität treffen bei uns auf flache Hierarchien, kurze Entscheidungswege und hochkompetente Kolleginnen und Kollegen. Ein inspirierendes Umfeld, das motiviert, einen Schritt weiter zu gehen. In der Arbeit für unsere Kunden und in der Entwicklung der eigenen Fähigkeiten.Die StelleRegulatorische Begleitung und Verantwortung von Entwicklungsprojekten mit Schwerpunkt Europa Bewertung von zulassungsrelevanten Unterlagen und regulatorische Einschätzung von BehördenanforderungenMitarbeit an der gemeinsamen Entwicklung und Beratung in wissenschaftlichen Fragestellungen aus regulatorischer SichtErstellung von Zulassungsdokumentationen mit Schwerpunkt auf der Qualitätsdokumentation (CMC) Regulatorisches Management (Antragstellung und Begleitung) von nationalen und internationalen EU-Zulassungsverfahren für Arzneimittel und weiteren Ländern inkl. Neueinreichungen, Änderungsanzeigen, Mängelrügen, Change Control Beantwortung von regulatorischen Anfragen unserer Partner und der Behörden im In- und AuslandAnforderungsprofilAbgeschlossenes Studium der Naturwissenschaften (bevorzugt Pharmazie oder Chemie) mit mindestens 4 Jahren Berufserfahrung im Bereich Regulatory AffairsUmfangreiche Kenntnisse im Bereich CMC (Fertigprodukte und ggf. Wirkstoffe) Gute Kenntnisse der Qualitätsanforderungen für Wirkstoffe und die Entwicklung von Fertigarzneimittel und ein medizinisches VerständnisGute Kenntnisse der nationalen und internationalen regulatorischen Anforderungen für die Neuzulassung und Maintenance von Arzneimitteln (EU-EMA, WHO-Guidelines, ICH-Guidelines, etc.)Sehr gute Englisch- und Deutschkenntnisse in Wort und SchriftSpaß an interdisziplinärem Arbeiten im Team sowie hohes Engagement, Eigeninitiative, Kreativität sowie BegeisterungsfähigkeitBereitschaft zu gelegentlicher Reisetätigkeit Was bieten wir?Einen Arbeitsplatz in einem etablierten und renommierten Familienunternehmen, das Ihnen neben der Sicherheit von über 35 Geschäftsjahren ein persönliches und wertschätzendes Arbeitsklima bietetGleitende Arbeitszeiten sowie 30 Tage UrlaubUmfassende Weiterbildungsmöglichkeiten mit festem jährlichen WeiterbildungsbudgetEin modernes Arbeitsumfeld Verschiedene Benefits wie z.B. JobRad, EGYM Wellpass, Mitarbeitendenrestaurant, regelmäßige Events uvm. Wir haben flache Hierarchien und kleine Teams – dies ermöglicht uns klare und direkte Kommunikationswege, die zu schnelle Entscheidungsprozesse führenWir suchen Sie als Persönlichkeit und möchten, dass Sie sich authentisch einbringen – das fördern wir wiederum durch große Freiräume für Kreativität und Eigenständigkeit